利来国际

近期，喜讯连连，由利来国际咨询牵头并共同参与的项目从FDA接受资料开始评审到批准，前后62天，一次性顺利获得。新年新希望，喜讯连连到。20242月最后一周，从FDA官网获悉，由利来国际作为咨询公司助力的越凡医疗公司经皮神经电刺激器Transcuataneous electrical nerve stimulation（简称TENS）项目成功获美国食品药品监督管理局（

●法规依据 1《医疗器械监督管理条例》第二十五条 进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，顺利获得召开临床试验，或者顺利获得对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。第二十四条 医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可

草案原文件链接：Select Updates for the Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification Guidance - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff (fda.gov)美国当地时间2月21日， FDA 发布了指南草案：“医疗器械用户费用、小微企业资格和认证指南的选择性更新”。FDA

喜 讯新年伊始，捷报频传。2024年1月，从公告机构BSI传来喜讯，苏州微创阿格斯医疗科技有限公司一次性冠动脉血管成像导管完成MDR认证流程，顺利取得III类MDR证书。阿格斯创建于2016年，座落在“苏州硅谷”的核心 - 桑田岛苏州生物生物产业园二期，毗邻迈瑞科技、百济神州等行业龙头，拥有一流的核心技术研发团

新年伊始，万象更新，春节的气氛还未消散，新的征程已拉开序幕。今天，农历正月初九。我们，利来国际，正式开始上班啦！新的一年，不忘初心，一起前行，加油！告别假期，怀揣梦想与希望启航，新的一年奋斗的路上道阻且长，行则将至，行而不辍，未来可期，追梦人，加油！在这里，我们要对所有新老客户，朋友，合作伙伴说一声：开

2024年1月底，MDCG小组发布了本年度的第一份指南文件2024-1，这份指南文件是在上市后监督与警戒系统这个分类下面。本器械特定警戒指南（DSVG）旨在协调警戒报告，并为特定设备制造商给予指导。本次除了主指南还同时发布了4份分指南：制造商有责任根据每个事件的特点来判断采用何种报告形式，确保符合M

美国当地时间2024 年 1 月 31 日，美国食品和药物管理局 （FDA） 对现有的医疗器械质量管理体系 （QSR820）进行修订并发布最终规则。FDA修订了 21 CFR 820 下质量体系 （QS） 法规的器械现行良好生产规范 （CGMP） 要求，以更紧密地与全球许多其他监管机构使用的医疗器械质量管理体系的国际共识标准保持一致，并为患者给予更