利来国际

最近利来国际处于审核阶段的项目比较多，技术团队收到的发补也很集中，有FDA的，有AO机构的，有NB机构的等等。趁热打铁，这里我们也乘机谈谈各国的审核模式和整改的方式。本文谈及的国际主流市场主要是中国、美国和欧洲三个主流经济体。01中国在中国，依据产品类别的不同则审评的行政机构也不同。一类市局备案，二类省局评审，三

全球新冠疫情依然严峻，国外对中国的医疗器械及医疗仪器产品需求大增。根据国家海关总署今年1月14日发布的数据，2020年全年累计进口医疗仪器及器械总值871.2亿元人民币，同比增长1.3%；出口医疗仪器及器械总值达1259.4亿元人民币，同比大增41.5%。体外诊断(IVD)在医疗器械行业中占比约11%，是医

利来国际 利来国际咨询

在上期线上直播培训中利来国际咨询讲师讲解了《无菌医疗器械CE认证》受到了各企业学习人员一致认可。所以利来国际在6月11日（周五）将继续呈现一场精彩的《有源医疗器械MDR准备》培训，助力各企业持续开展成长,欢迎准时收看！名额有限，先报先得哦！时间安排2021年6月8日（周二），下午13:00-16: 00 培训

无菌医疗器械CE认证

医疗器械CE认证

今年是MDR元年，5月26日新法规全面生效。新法规将取代原法规在各方职责、产品分类、认证途径等多方面做出了变化，同时，对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪等。已顺利获得MDD指令CE认证的产品，也需要重新评估后才能取得MDR CE证书，这对中国出口欧盟以