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           -使用唯一器械标识( UDI) 系统识别和追踪器械。

           - 将建立包含器械认证信息和临床研究、警戒和上市后监测信息的修订后的可公开访问的EUDAMED 数据库。

           -SSCP链接公示

           -宣传材料,企业官网内容列入监管。

    IVDD指令IVDR认证法规

    ➢  欧洲医疗器械数据库

    (EUDAMED)

    ➢ 有限的资源和功能

    ➢ 仅对欧委会和国家主管 部门开放


    ➢ 国家数据库

    ( 例如德国的DIMDI 数 据库)

    ➢欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)收集并在成员国 欧委会、公告机构、经济运营者、临床调查发起人之 间交换信息,包括以下电子系统:

    ◆ 产品注册

    ◆ UDI数据库

    ◆ 经济运营者注册

    ◆ 公告机构和证书

    ◆ 临床调查

    ◆ 警戒和上市后监督

    ◆市场监督

    ➢没有相关要求

    ➢引入了器械唯一标识(UDI) 系统来改善医疗器械的追溯性, 降低医疗错误,打击假冒产品。


    EUDAMED + UDI:

    EUDAMED(包括UDI)计划在过渡期结束前2-3个月开始运行。

    实际试运行于2021年1季度

    对EUDAMED没有准备替代方案。

    产品证书上需要包括UDI-DI(器械识别号)的信息。

    UDI号需要在产品标签和符合性声明上出现。



    利来国际给予专业的MDR/IVDR认证服务,欢迎来电咨询:

          利来国际生物拥有海内外专业成熟的技术团队、以及与机构深度的战略合作,服务于医疗器械企业,为企业给予优质的定制化服务,协助企业从产品技术要求编写、产品检测、临床评价资料编写与审核、申报与跟踪,根据企业实际情况,进行质量管理体系建立,帮忙企业从管理到产品各环节一站式服务!


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