MDR在注册时，需要提交的的文件很多，很多小伙伴可能在准备时不知所向,而浪费了很多的时间。

今天小编就根据MDR法规及MEDDEV 2.7/1 rev.4的要求，建议在递交临床资料时，提交以下资料，一定要收藏观看哦！

一：Executive summary(option)----摘要(选项）

二：Declaration of conformity-----符合性声明

三：Device description------器械描述

四：Technical specification-----技术规范

五：Previous and similar generation-----以前的或类似器械的引用

六：Labels and IFU(Instruction for use)----标签和使用说明书

七：GSPR(General Safety &Performance Requirements) checklist---顺利获得安全和性能要求清单

八：List of standards---标准/法规清单----包含欧盟协调标准

九：Benefit-risk analysis and risk management----收益-风险分析和风险管理

十：Description of the design---设计说明

十一：Production V&V*生产相关（选项）

（1）Electricel safety-电气安全

（2）Electromagnetic compatibility-电磁兼容

（3）Mechanical safety-机械安全

（4）Reliability and lifetime-可靠性和奉命

（5）Diagnostic device with measuring function-具有诊断和测试功能的器械

（6）Combination with other device-与其连接的器械

（7）Human factor and usability-人的因素和可用性（非专业 人员使用）

（8）Software verification & validation-软件验证&确认

（9）Other pre-clinical test; device specific bench test-其他临床前测试；设备特定货架试验

（10）Bioburden and sterilization-微生物污染水平和灭菌

（11）Packaging qualification and shelf life-包装质量和保质期

（12）Packaging testing for handing and transport-搬运和运输的包装试验

（13）Hygienic reprocessing device-器械的重复使用卫生处理

（14）Biological evaluation-生物学评价

（15）Other pre-clinical test; in-vitro/animal studies-其他临床前测试；体外试验和动物实验

（16）Clinical Evaluation-临床评价

（17）SSCP(Summary of Safety and Clinical Performance)-全安性和临床性能总结

（18）Implant card-植入物卡

（19）Medicinal product-含有药物产品（药械组合）

（20）Tissue or cells of animal or human ongin-动物源或人源的组织或细胞

（21）Absorbed or locally dispersed substances-可吸收或局部扩散的特质

（22）CMR or endocrine disruptive substances-含有CMR（致癌、致突变或生物毒性）或内分泌物质的器械

（23）Disposal consideration-处置考量

十二：Description of manufacturing process and their validation and QC-制造过程的描述及其验证和质量控制

十三:Post-market surveillance(PMS)-上市后监督

十四:Installation,repair&service,and maintenance-安装，维修&服务，维护

十五：Design change records(option)-设计更改记录