医疗器械CE认证是一个针对医疗器械的认证，而医疗器械也分等级，也分种类，今天我们要说的就是IIb类医疗器械CE认证的步骤有哪些，以及合格评定路线是什么！

一、二类医疗器械CE认证

符合IIb类医疗器械的步骤

分类：确保该设备是IIb类医疗设备。

选择合格评定路线：请参阅下面的流程图。

编译技术文件。

取得CE认证机构的认证

符合性声明。

任命一名授权代表（持有技术文件以供主管当局检查）

警惕和后市场监督（贴上CE标志并销售产品）

二、IIb类医疗器械的合格评定路线

如果设备属于IIb类，除了定制或用于临床研究的设备外，制造商应为了贴上CE标志，：

1.遵循附件II（全面质量保证）中关于EC符合性声明的程序;在这种情况下，附件二第4点不适用;

2.遵循附件III中关于EC型式检验的程序，并加上：

（i）附件IV中有关EC核查的程序；

（ii）与附件V（生产质量保证）中规定的EC合格声明有关的程序；

（iii）与附件VI（产品质量保证）中规定的EC合格声明有关的程序。

医疗器械CE认证主要有两条路线，具体是什么路线，让利来国际小编告诉您，1.认证机构必须进行任何的附件二全面的质量保证体系审核（ISO 13485：2003），2.型式检验（附件III）加上这里给出的三个选项之一：a.检验和测试每种产品或同批产品（附件IV）;

b.审核生产质量保证体系（附件V:)ISO 13485：2003（不包括设计）c.最终检验和测试审核（附件VI:)ISO 13485：2003（不包括设计和制造）。医疗器械CE认证更多内容，可以继续关注我们！